醫(yī)用外科口罩FDA510k注冊(cè)流程詳情
作者：宇冠檢測 發(fā)布時(shí)間：2021-02-01 閱讀： 來源：
在過去的一段時(shí)間美國通告在美上市醫(yī)療器械，如果產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I、II以及III類設(shè)備的，那么它必須向FDA遞交510(k)，除非此設(shè)備根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市之前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，說明此設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，才可以在美國進(jìn)行售賣。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備才能夠用于商業(yè)銷售。醫(yī)用外科口罩FDA510k注冊(cè)流程詳情如下：
一、歐美標(biāo)準(zhǔn)的差異
從上圖我們能夠看出，盡管歐標(biāo)與美標(biāo)的部分項(xiàng)目不太相同，但是根本上能夠作一個(gè)初步判斷，制造商能夠依據(jù)歐標(biāo)結(jié)果來確定美標(biāo)的檢測水平。除此以外，有一下幾點(diǎn)需要注意：
1.ASTM 2100要求，醫(yī)用外科口罩要測驗(yàn)顆粒過濾率，但是具體測驗(yàn)規(guī)范與N95防護(hù)口罩是不一樣的，醫(yī)用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres進(jìn)行測驗(yàn)的。
2.和防護(hù)口罩需在NIOSH檢測不一樣的是，F(xiàn)DA并沒有指定ASTM2100測驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，功能檢測不是強(qiáng)制要求遵從GLP的，所以我們也不用非得往GLP實(shí)驗(yàn)室擠只 ASTN2100檢測了？
ASTM2100僅僅口罩檢測的一項(xiàng)針對(duì)口罩功能的規(guī)范（能夠了解成專標(biāo)），但仍然有許多產(chǎn)品測驗(yàn)通標(biāo)要去遵從。例如生物相容性、運(yùn)輸功能驗(yàn)證、加速老化、實(shí)時(shí)老化、包裝驗(yàn)證等。
檢測樣本的數(shù)量，這是一個(gè)非常關(guān)鍵的問題，但是根本上是被人所疏忽的，大部分人都閉著眼睛在BFE%、PFE%與Differential Pressure這三項(xiàng)測驗(yàn)選擇了樣本量為5。如果我們仔細(xì)看ASTM2100規(guī)范與實(shí)驗(yàn)室報(bào)價(jià)單的RA就會(huì)知道，樣本數(shù)量的選擇要遵從1SO 2859，F(xiàn)DA要求是AQL 4%，真正測驗(yàn)樣本量的巨細(xì)是依據(jù)自己生產(chǎn)的每批數(shù)量而定（最低也要5個(gè)）.
3.現(xiàn)在進(jìn)行510（k）注冊(cè)的醫(yī)用外科口罩通常是Level 2水平。要不要爭取到Level 3看自家工藝而定。一般來說，隨著屏障性筐的提高，呼吸功能就會(huì)下降，這是負(fù)相關(guān)的關(guān)系。簡單來說就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood檢測通過，Differential Pressure檢測就簡單失利，制造商仍是要自己看著辦。
二、510（k）注冊(cè)問題
醫(yī)用外科口罩其實(shí)是有相關(guān)的FDA指南，類似于國內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求，所以FDA也主張我們能夠嘗試走簡易510（k）注冊(cè)途徑的。當(dāng)然，這不是一個(gè)有必要項(xiàng)。由FDA數(shù)據(jù)庫揭露的信息能夠知道，大部分廠家也是走傳統(tǒng)510（k）注冊(cè)的途徑。
在醫(yī)用外科口罩指南當(dāng)中，有提及需求做危險(xiǎn)剖析（其實(shí)每個(gè)產(chǎn)品都需求做）。所以小編是主張?jiān)?10（k）技術(shù)文檔中附上危險(xiǎn)辦理報(bào)告。盡管關(guān)于510（k）注冊(cè)，危險(xiǎn)辦理報(bào)告不是有必要遞送的技術(shù)文檔，
關(guān)于做了歐盟注冊(cè)的制造商來說，這份技術(shù)文檔應(yīng)該是垂手而得的。
三、滅菌與非滅菌
許多制造商都把滅菌與非滅菌看作是同一產(chǎn)品的兩個(gè)規(guī)格，實(shí)際上這是錯(cuò)誤的。有歐盟的注冊(cè)中都能夠感受到，非滅菌口罩是自我聲稱產(chǎn)品，滅菌口罩是1s類，是需求布告機(jī)構(gòu)審核的。滅菌產(chǎn)品的作業(yè)要比非滅菌產(chǎn)品大許多，滅菌驗(yàn)證、E0殘留等。而在FDA當(dāng)中，一切獲批的外科口罩都對(duì)錯(cuò)滅菌，倘若制造商需求做滅菌外科口罩注冊(cè)的話，主張進(jìn)行Pre-submission與FDA溝通，因?yàn)槟芊裾业竭m宜的比對(duì)器械都是個(gè)問題。
有口罩生產(chǎn)商表示，近段時(shí)間有收到了很多美國客戶向中國制造商尋求口罩的生產(chǎn)能力與產(chǎn)量，很多中國的制造商為了進(jìn)駐美國市場，找我們宇冠尋求醫(yī)用口罩的FDA注冊(cè)。
以上就是全部關(guān)于醫(yī)療器械FDA510K注冊(cè)流程的相關(guān)介紹了，了解更多信息請(qǐng)咨詢宇冠檢測?！居罟跈z測】是協(xié)助國內(nèi)企業(yè)和個(gè)人跨境發(fā)展一站式的服務(wù)中心，協(xié)同全球?qū)＜翌檰?，?jiān)持透明服務(wù)，打破跨境壁壘，為FDA認(rèn)證提供一站式服務(wù)。
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