歐洲官方公報(bào)（OJ）正式發(fā)布(EU) 2016/585指令
2016年4月16日，歐洲官方公報(bào)（OJ）上發(fā)布(EU) 2016/585指令，修改RoHS指令（2011/65/EU）附錄IV關(guān)于醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測(cè)/控制設(shè)備豁免清單。該指令刪除了第31條豁免，新增第31a條豁免，新指令自官網(wǎng)公布20日起正式生效，歐盟各成員國(guó)需在2017年2月28日前采納并公布發(fā)布本國(guó)的要求，該指令自2017年11月6日正式實(shí)施。
（EU）2016/585將在OJ發(fā)布后的第20天生效，各成員國(guó)須于2017年2月28日前根據(jù)該指令發(fā)布相關(guān)法律、法規(guī)或行政規(guī)范，并在2017年11月6日開(kāi)始正式實(shí)施。
此次修訂的前后對(duì)比如下表：
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序號(hào) |
豁免范圍 |
有效期 |
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31. （刪除） |
再使用的備件中的鉛、鎘和六價(jià)鉻，其由2014年7月22日前投放歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械和2021年7月22日前投放歐盟市場(chǎng)的第8類(lèi)設(shè)備回收。假設(shè)再使用是在審核閉環(huán)的商對(duì)商的回收系統(tǒng)中及部件的再使用已向消費(fèi)者通報(bào)。 |
2021年7月21日到期 |
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31(a). |
自維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備中回收的，以及供維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷設(shè)備及電子顯微鏡及其配件）使用的零部件中的鉛、鎘、六價(jià)鉻以及PBDE。假設(shè)再使用是在審核閉環(huán)的商對(duì)商的回收系統(tǒng)中及部件的再使用已向消費(fèi)者通報(bào)。 |
(a) 除體外診斷醫(yī)療設(shè)備外的醫(yī)療設(shè)備截止到2021年7月21日； (b) 體外診斷醫(yī)療設(shè)備截止到2023年7月21日； (c) 電子顯微鏡及其附件截止到2024年7月21日。 |
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