以色列SI 60601標準的醫(yī)療電子設(shè)備部分強制修訂
作者：宇冠檢測 發(fā)布時間：2016-04-27 閱讀： 來源：國際法規(guī)：SI 60601標準強制修訂
以色列WTO-TBT咨詢點2016年4月19日發(fā)布了G/TBT/N/ISR/915號通報，修訂了強制標準SI 60601的醫(yī)療電子設(shè)備部分。
此標準草案的修改采用國際標準IEC 60601-1–Edition 3.1：2012-08除了在希伯來語部分有一些引用標準的修改。舊版本和新修訂草案標準之間的主要區(qū)別是新草案采用國際標準的較新版本。
SI 1011和SI 60601的替換最早發(fā)布是在2008年3月28日(詳見通報G/TBT/N/ISR/192)，但是生效被推遲到2017年12月31日。因此，從以色列官方公報發(fā)表至2017年12月31日這期間，這項新修訂將同時適用于舊標準的版本：SI 1011 part 1(1998年3月)和新版本SI 60601 part1(2008年3月)。在此期間，醫(yī)療電氣設(shè)備可以根據(jù)這些標準進行測試。
2016年4月16日，歐盟發(fā)布授權(quán)指令(EU) 2016/585：以適應(yīng)技術(shù)進步，歐洲議會和理事會修訂關(guān)于指令2011/65/EU附錄IV中鉛、鎘，六價鉻，多溴聯(lián)苯醚(PBDE)在零件回收及用于修理或翻新醫(yī)療設(shè)備或電子顯微鏡的豁免，本指令在歐盟官方公報上公布的第20天開始生效。
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