醫(yī)療器械

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作為一個(gè)制造者，您必須聲明標(biāo)示CE標(biāo)志的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械指令的要求。UONE擁有專業(yè)的技術(shù)以及嚴(yán)格規(guī)范的測(cè)試和分析能力，能夠幫助您更快獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

醫(yī)療器械主要包括：

血壓儀檢測(cè)
生化分析儀檢測(cè)
血糖測(cè)試儀檢測(cè)
超聲檢查設(shè)備檢測(cè)
耳蝸植入及配件
植入式助聽器
胰島素泵

植入式輸液泵
心臟起搏器系統(tǒng)
視網(wǎng)膜植入
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械檢測(cè)
用高分子材料及制品檢測(cè)
其它醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)

世界各地醫(yī)療器械相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6類，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。

級(jí)別	設(shè)計(jì)階段	生產(chǎn)階段
I類	自我符合聲明	自我符合聲明
I類（測(cè)量功能）	自我符合聲明	公告機(jī)構(gòu)
I類（滅菌）	自我符合聲明	公告機(jī)構(gòu)
IIａ類	自我符合聲明	公告機(jī)構(gòu)
IIｂ類	公告機(jī)構(gòu)	公告機(jī)構(gòu)
III類	公告機(jī)構(gòu)	公告機(jī)構(gòu)

歐共體發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足的指令如下：

Directive Title名稱	CE Ref.指令	產(chǎn)品舉例
Active Implantable Medical Devices 植入式醫(yī)療器械指令（植入人體的醫(yī)療設(shè)備）	90/385/EEC	心臟起搏器
Medical Devices-general 普通醫(yī)療器械指令	93/42/EEC	監(jiān)護(hù)儀電動(dòng)輪椅心電、超聲
Medical devices: in vitro diagnostic 體外診斷醫(yī)療器械指令（抽取人體分泌物進(jìn)行化驗(yàn)和診斷的實(shí)驗(yàn)室器材）	98/79/EC	尿液分析儀酶標(biāo)儀血糖儀

國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601
國家標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706
歐洲標(biāo)準(zhǔn)：EN 60601

TAG:醫(yī)療器械,
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